生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司

< 服務範圍 >

< 團隊概況 >

丨團隊速覽

碩士學曆占比45%以上 。核心團隊均擁有十多年乳膏 、軟膏 、凝膠 、搽劑 、栓劑 、凝膠貼膏 、熱熔貼片、透皮貼劑 、陰道製劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發經驗 ，已熟練掌握控製實驗影響因素的有效方法 ，在實驗方案設計 、試驗操作 、人員培訓及質量控製等方麵逐步形成了完善的管理體係 。

丨體係完備

實驗室按照CNAS-CL01等認可文件建立了完善的管理體係 ，全流程 “無紙化”辦公 ，數據監管可溯源 。

試驗管理體係

一站式實驗室信息管理係統

< 場地設備 >

       彩運來醫藥生物分析服務平台專有實驗場地麵積超1300㎡ ，配備多套LC-MS/MS 、GC-MS/MS 、ICP-MS 、LOGAN全自動透皮擴散係統 、高速離心機 、Park氮氣發生器等 。

< 豐富經驗 >

零缺陷通過國家局審核查驗中心現場核查 ，所開展的體外透皮/釋放試驗均可分別滿足中 、美 、歐 、日申報要求。

丨生物分析項目經驗

”722”之後 ，完成生物樣本檢測項目數量400+項。

常規

5-羥基托特羅定 、非諾貝特酸 、齊拉西酮 、cis-洛索洛芬 、非索非那定 、羥考酮 、trans-洛索洛芬 、伏硫西汀氟比洛芬 、曲馬多阿 、格列汀氟伐他汀 、阿立呱唑 、賽洛多辛-葡萄糖醛酸結合物 、加巴噴丁 、沙芬酰胺、甲氨蝶呤 、舍曲林 、艾曲泊帕 、卡利拉嗪 、艾司奧美拉唑 、卡馬西平 、他達拉非 、安非他酮 、卡瑞斯汀 、特立氟胺 、氨茶堿 、克拉黴素 、酮咯酸 、氨磺必利 、喹硫平 、托比斯特 、氨甲環酸 、來特莫韋 、托吡酯 、氨氯地平 、賴右苯丙胺 、托伐普坦 、奧氮平 、蘭索拉唑 、托法替布 、10-羥基卡馬西平 、雷貝拉唑 、托特羅定 、奧卡西平 、利多卡因 、維拉佐酮 、奧美沙坦酯 、利伐沙班 、文拉法 、奧硝唑 、盧帕他定 、烏苯美司 、巴洛沙偉 、魯拉西酮 、西地那非 、貝那普利 、羅沙司他 、西格列汀 、貝尼地平 、洛索洛芬 、硝羥喹啉 、苯海拉明 、氯苯那 、纈沙坦 、苯溴馬隆 、氯呱丁 、伊布替尼 、吡格列酮 、氯硝西泮 、依巴斯汀 、丙胺卡因 、瑪巴洛沙韋 、依美斯汀 、替諾福韋艾拉酚胺 、嗎替麥考酚酸 、依帕司 、替諾福韋 、嗎替麥考酚酯 、依托考昔 、丙戊酸鈉 、美阿沙坦鉀 、吲達帕胺 、布立西坦 、美洛昔康 、吲哚布芬 、布洛芬 、美沙拉秦 、右酮洛芬 、達比加群 、美托洛爾 、右旋苯丙胺 、達泊西汀 、米拉貝隆 、右旋布洛芬 、地爾硫卓 、莫沙必利 、愈創木酚甘油醚 、丁苯酞 、尼可地爾 、甲氧苄啶 、對乙酰氨基酚 、尼洛替尼 、恩替卡韋 、噁拉戈利 、帕羅西汀 、吡拉西坦 、恩格列淨 、呱帕西利 、尼麥角林代謝物（MMDL） 、二甲雙胍 、泊沙康唑 、尼麥角林代謝物（MDL） 、伐地那非 、潑尼鬆 、布比卡因 、伐昔洛韋 、潑尼鬆龍 、頭孢拉定 、非那雄胺 、普瑞巴林 、布瑞呱唑

內源性

二十碳五烯酸乙酯 、黃體酮 、牛磺熊去氧膽酸 、甘草次酸 、熊去氧膽酸 、橙皮素 、甘草酸 、甘氨熊去氧膽酸 、香葉木素

穩定性

阿莫西林 、卡比多巴 、頭孢克洛 、阿司匹林 、克立硼羅、頭孢克肟 、阿托伐他汀 、鄰羥基阿托伐他汀 、維格列汀 、奧司他韋 、氯吡格雷 、硝苯地平 、奧司他韋酸 、莫西沙星 、遊離-依折麥布 、三羥基苄肼 、普伐他汀 、總-依折麥布 、對羥基阿托伐他汀 、羥苯磺酸鈣 、左旋多巴 、非洛地平 、水楊酸

痕量

東莨菪堿 、丁螺環酮 、地奈德 、香葉木素

丨體外透皮 、體外釋放項目經驗

< 豐富經驗 >

丨標準化試驗流程

目前國內常選用動物皮膚（如巴馬小香豬）作為體外透皮研究的滲透屏障 。滲透屏障的差異是導致實驗結果變異大的主要影響因素 ，為控製這一差異 ，彩運來醫藥生物分析服務平台建立了皮膚篩選及檢查方法並形成標準 。在試驗前對皮膚部位 、外觀 、厚度 、完整性進行檢測 ，篩選符合要求的皮膚進行實驗 ；在實驗結束後對皮膚完整性進行檢查 ，嚴格控製變異源 。

丨多品種項目經驗

彩運來醫藥生物分析服務平台根據不同品種特點采用適應的設計試驗 ，在上藥（上藥量、上藥方式 、上藥操作） 、接收介質篩選 、提取液篩選 、收集液篩選 、實驗細節控製等方麵積累了豐富的經驗 ，並形成特有的數據統計方法 ，建立科學的評價標準 ，為國內多家藥企提供了技術服務 。

丨高效率項目交付

生物樣本分析項目能夠快速進行方法開發 ，測樣結束後0.5個月交付CTD報告 。體外透皮及釋放項目研發流程高效 ，2個月可完成全套申報研究並交付報告 。

< 典型案例 >

溶解性低慢釋放製劑 ，科學設計采樣時間點以及接收介質 ，建立靈敏度高 、特異性強的透皮試驗方法及分析檢測方法 。

建立完整的體外評價方法 ，從體外釋放到體外透皮研究 ，成功助力製劑快速上臨床試驗 。

溶解性高快釋放製劑 ，優化透皮試驗的上藥方式 ，整個上藥操作控製在5min內 。

穩定的試驗方法 ，方法開發及驗證內容隻需1.5月 。

根據藥物適應症 ，探索皮膚分層技術 ，成功剝離角質層 、表皮層以及真皮層 ，檢測藥物經透皮吸收後在皮膚中的分配 ，為新藥的成藥性提供參考 。