外用製劑市場情況
數據顯示 ，2023年外用製劑市場規模已達85億美元 ，預估至2028年可達108億美元 。亞太地區增長速度最快 ，日本熱銷單品酮洛芬貼年銷售額約30億元，中國氟比洛芬凝膠貼膏市場規模約25億元/年 。考慮人口數量差異帶來的需求 ，中國外用製劑未來市場空間相當可觀 。
經皮遞藥係統適應症很廣 ，主流的有痤瘡 、皮炎濕疹 、解熱鎮痛 、抗感染幾大類 。對主流適應症的主流研發管線進行歸集 ，可以發現 ：
1 、在痤瘡領域 ，研究熱點主要以新複方為主 ，如維A酸類似物複方 ；
2 、在銀屑病 、皮炎濕疹領域 ，研究熱點以新靶點創新藥為主 ，如JAK抑製劑 ；
3 、在抗感染領域 ，仍以傳統的仿製藥為主 ；
4 、而在非甾體解熱鎮痛 、局麻鎮痛 ，以及部分其它如中樞神經 、脫發領域 ，主要以改良藥為主（如老化合物改劑型 ，製成凝膠貼膏和熱熔貼片） 。
圖1 主流適應症與主流藥物歸集分析
外用製劑研發痛點彩運來醫藥深耕外用製劑領域 ，有100餘個外用創新藥 、改良型新藥 、仿製藥品種的項目經驗 。縱觀整個行業及市場 ，外用製劑的研發痛點主要集中在四個方麵 ：
藥學研發難 ：劑型相對比較新 ，而處方又複雜 ，國內真正有經驗的CRO少 ；部分原輔料複雜 ，可及性差 ；許多輔料 、包材和質量表征問題難以解決 ；
生產加工難 ：外用製劑攪拌 、塗布 、包裝對設備要求高 ，投入大 ，但國內針對外用製劑大規模CDMO少 ；
注冊路徑不明確 ：國內關於外用製劑法規少 ，審評要求待明確（以熱銷品種氟比洛芬/洛索洛芬凝膠貼膏為例 ，多家申報後不予批準）
圖2 未被批準的氟比洛芬凝膠貼膏（藥融雲）
臨床試驗難 ：臨床試驗實操過程影響因素多，周期長 、投入大 ，且一些品種競爭白熱化（如氟比洛芬凝膠單品種申報產家超20家） ，因此進度尤為重要 。一款外用製劑產品要申報上市 ，需將上述研發痛點全部解決 。那麽 ，尋找有紮實研發能力和豐富經驗的研發合作夥伴至關重要 ，甚至關乎成敗 。
解決難點 ，提供全鏈條解決方案
彩運來醫藥成立於2010年 ，已打造了“人數多 、規模大 、劑型全”的外用製劑平台 ，可為客戶提供原料藥及製劑研究 、非臨床研究 、臨床研究 、生物分析（含透皮研究） 、注冊申報 、製劑及原料藥CMO等全鏈條服務 。
在藥學研究方麵 ，布局三大事業部 ，配備8000㎡外用製劑試驗專用場地 ，儀器設備投入4個億 ，研發了用於不同部位的外用溶液 、各種劑型的半固體製劑 、以及不同品種的貼膏貼劑 。擁有8000㎡GLP動物實驗室 ，可提供毒理 、藥代 、藥效評估以及刺激 、過敏性考察 。此外 ，團隊有200餘項體外透皮/體外釋放項目經驗 ，已經建立不同的外用體外評價模型 ，並能夠進行皮內藥物滯留量分層檢測 。
在CMO方麵 ，全國布局超20萬㎡CMO基地 。其中湖南嶽陽貼劑規劃產能30億貼 ，全線建成後將成為亞洲最大的貼劑加工製造中心 ，現已完成多個產品的生產 。
在臨床研究平台方麵 ，已建設注冊事務 、醫學事務 、數據管理與統計 、運營服務 、SMO服務 、質量管理等六大服務平台 ，可為客戶提供相應服務 。
針對國內外用製劑如何進行“仿製藥品與參比藥品在作用部位的吸收速率和程度差異性評估”法規尚不明確的現狀 ，彩運來醫藥注冊及醫學團隊對已上市200餘個藥外用製劑指南進行分析 ，並與CDE專家溝通討論 ，了解市場導向 ，歸納了5類常用評估方法（如下圖） 。在臨床試驗方案設計中 ，針對不同品種提前指導注冊路徑 ，助力受試者例數 、主要終點評價指標 、貼膏貼劑設盲等問題快速解決 。
圖3 仿製藥品與參比藥品在作用部位吸收速率和程度差異性評估方法
運營服務方麵 ，聚焦兒科 、皮膚科 、精神科 、疼痛科領域 ，與國內220多家機構建立了合作 ，並且已建立完善的專家資源和中心啟動流程信息庫 ，可實現快速啟動 。目前專家信息庫517位 、SSU信息庫240家 、中心信息庫250家 。在骨關節炎/風濕性關節炎領域 ，已與多家醫院達成戰略合作 ，可實現持續快速的受試者入組（最快每月40~50例/中心） 。SMO團隊在全國51個城市有分支機構 ，已完成化藥 、中藥 、生物製品 、醫療器械項目800餘項 ，其中II 、III期項目占比約70% ，項目類型涉及腫瘤 、皮膚 、骨科等各科室 。
數據管理與統計團隊能夠負責從IND至申報與統計相關的各項工作 ，有200多項數據管理與統計的經驗 ，旨在通過新穎設計（如適應性設計 、樣本量調整試驗、II/III期無縫設計和主方案設計等等）達到最優化樣本量 、最短化研發周期和最大化研發成功率的目的 。
質量體係已經接受過國內外多家企業審計 ，對內負責項目節點質控 、員工檔案和文檔管理 、人員培訓 、質量體係定期更新 ；對外可為醫院提供GCP資質申報 ，為客戶提供第三方稽查服務 。目前已經承接了50多項第三方稽查 ，為10多家醫院完成GCP備案 。
