NMPA藥品批準證明文件發布信息
01吡拉西坦片吡拉西坦是一種促智補充劑 ,臨床廣泛應用於急 、慢性腦血管病 、腦外傷 、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕 、中度腦功能障礙 ,也用於兒童智能發育遲緩 。吡拉西坦全球上市時間超50年 ,目前已在100多個國家獲準使用 。
吡拉西坦片為我國國家醫保乙類品種 ,針對阿爾茨海默症的治療被2018年《中國癡呆與認知障礙診治指南》 、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦 ,對神經的保護也被納入《2018版中國急性缺血性腦卒中診治指南》 。
作為神經係統用藥熱門品種 ,吡拉西坦片近幾年的院內銷售額快速增長 ,2022年同比增長率達172.5% 。國內的吡拉西坦片劑批文持有企業多達280家 ,但僅5家進入過評名單 。
02奧氮平片
奧氮平是首個獲批用於精神分裂症長期治療的非典型抗精神病藥物 ,也是第一個獲準用於治療急性雙相躁狂症的非典型抗精神病藥物 。其原研廠家為禮來 ,1996年獲得FDA批準上市 ,1998年進入中國 。
奧氮平片為我國國家醫保乙類品種 ,並納入國家基藥目錄 ,為抗精神分裂症的臨床一線治療藥物 。國內上市的奧氮平主力劑型為片劑 ,此前已進入集采名單 。
公開數據顯示 ,奧氮平片在2022年中國公立醫療機構終端銷售額近20億元 ,是口服精神安定藥TOP1產品 。