11億美元市場規模的酮洛芬貼劑 ，彩運來核心優勢在哪 ？

  據國家統計局數據顯示 ，2023年年末我國老年人口2.97億人 ，占比21.1% ，人口老齡化是我國當下也是今後較長一段時間的基本國情 。隨著老年群體數量增加 ，骨關節炎患病率也隨之上升 。據不完全統計 ，60歲以上人群患病率約50% ，75歲以上人群患病率則高達80% 。
  骨關節炎慢性病患者數量增加有效刺激了抗炎鎮痛藥物市場的增長 。公開數據顯示 ，全球骨關節炎治療藥物2019年市場規模為68億美元 ，預計到2024年將達到101億美元 。臨床治療中 ，大多數炎性疼痛首選非甾體抗炎藥（NSAIDs） 。
  由於口服非甾體抗炎藥的胃腸道副作用風險較高 ，而外用劑型通過改變用藥途徑 ，在不降低鎮痛效果的同時 ，可顯著減少藥物係統暴露量 ，提高安全性 。因此 ，外用非甾體抗炎藥尤其是貼劑類產品在全球市場上更受歡迎 。
  外用非甾體抗炎藥市場情況
  從全球市場的分布來看 ，日本是貼劑的主要生產和出口國 ，而美國則是貼劑的主要消費國 。在亞洲 ，尤其是中國 ，貼劑市場正經曆快速增長 。根據日本久光製薬披露數據 ，日本非甾體抗炎藥物（NSAIDs）透皮給藥劑型近年來銷售總量保持在50-60億貼/年 。2019年2月至2020年2月的銷量為52.31億貼 ，其中水凝膠劑（Hydrogel Patch）銷量為7.90億貼 ，貼劑（Tape）銷量為44.41億貼 。
  酮洛芬貼劑
  酮洛芬貼劑（Mohrus） ，規格:20mg/貼（7cm×10cm） ；40mg/貼（10cm×14cm）為日本久光製薬株式會社開發的非甾體抗炎藥 ，用於類風濕性關節炎 ，變形性關節炎 ，肩周炎 ，腰痛 ，肌肉痛 ，椎間盤症 。憑借起效快 、療效高 、氣味小 、方便安全 、毒性低沒有成癮性等優勢 ，已在歐洲 、日本等全球多個國家和地區上市 ，頗受市場青睞 。目前國內暫未進口該原研藥品 。
  Mohrus貼劑使用的是熱熔型壓敏膠（苯乙烯與異戊二烯的嵌段共聚物SIS） ，是繼溶劑型和乳液型壓敏膠之後的第3代壓敏膠產品 ，以熱塑性聚合物為主體成分 ，兼有熱熔和壓敏雙重特性 。產品在製備時不加入有機溶劑 ，患者使用時輕度指壓即能快速粘接 ，同時又比較容易被剝離 ，不汙染表麵 ，使用順應性較好 。Mohrus是久光最暢銷的產品 ，銷售額峰值達11億美元 ，目前也被NMPA列為參比製劑 。
  與其他口服或注射劑型非甾體抗炎藥相比 ，Mohrus作為經皮給藥是一種非侵略性的給藥形式 ，具有可以避免肝髒首過效應 、避免胃腸道代謝 、延長有效作用時間及穩定血藥濃度的優勢 ，同時改善了患者的順應性 。
  彩運來醫藥研發優勢
  參考《化學藥品注冊分類及申報資料要求》 ，酮洛芬貼劑完成BE研究後按仿製藥3類申報生產 。目前 ，彩運來醫藥研發團隊已完成酮洛芬貼劑處方工藝研究 ，具備12個月穩定性數據 ，現預BE已等效 ，目前已完成注冊批生產 。自研酮洛芬貼劑體外釋放、體外透皮及穩定性與參比製劑一致 。
  公司在位於嶽陽的CMO基地建設有貼劑外用製劑生產專線 ，規劃產能30億貼 。臨床研究方麵 ，公司擁有優質的機構資源及將近1100項BE/PK/I~III期/IIT研究經驗 。此外 ，借助彩運來特有的反向工程與BE風險評估技術平台 ，能大幅縮短酮洛芬貼劑的研發周期 ，為BE成功保駕護航的同時快速推進酮洛芬貼劑的商業化進程 。
  貼膏貼劑項目經驗