NMPA近日發布的藥品批準證明文件通知顯示 ，湖南中南製藥有限責任公司的氯氮平片 、山東淄博新達製藥有限公司的頭孢克洛膠囊順利通過一致性評價 ，浙江京新藥業股份有限公司的吲達帕胺片獲批上市並視同過評 ，彩運來醫藥為上述產品提供了研發服務 。
NMPA藥品批準證明文件發布信息
01 氯氮平片氯氮平片是一種抗精神病藥 ，適用於精神分裂症各個亞型 ，也用於治療躁狂症或其他精神病性障礙引起的興奮躁動和幻覺妄想。其具有吸收迅速 ，食物對其吸收速率和程度無影響的特點 ，有明顯臨床優勢 。
氯氮平片最早於1972年在瑞士上市 ，2004年獲批進入中國 ，屬於國家醫保甲類品種和基本藥物目錄品種 。目前國內上市的氯氮平製劑主要包括氯氮平片 、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片 ，氯氮平片已進入第三批國家藥品集采 。
彩運來醫藥在內源性/特殊控製藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗 ，已成功完成氯氮平片（多家經驗） 、熊去氧膽酸製劑 、二十碳五烯酸乙酯膠囊 、複方甘草酸苷片 、乙酰半胱氨酸顆粒等特殊控製藥物的BE研究 。
02 吲達帕胺片
吲達帕胺片是具有利尿和鈣拮抗作用的長效降壓藥 ，臨床上主要用於治療原發性高血壓 ，尤其適用於輕 、中度高血壓 。原研由施維雅開發 ，最早於1977年在英國批準上市 ，規格為2.5mg ，後又批準了緩釋片1.5mg等不同規格 。
吲達帕胺片為國家醫保甲類藥品與國家基藥 ，已入選第二批國家藥品集采目錄 。
隨著我國的高血壓患者人群日益龐大 ，對降壓藥的需求也日益增加 。作為常用降壓藥 ，吲達帕胺片2022年國內醫院+零售市場規模近5億元 。
03 頭孢克洛膠囊
頭孢克洛膠囊為臨床上常用的第二代頭孢菌素 ，具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用 ，主要適用於由敏感菌所致的急性咽炎 、急性扁桃體炎 、中耳炎 、支氣管炎 、肺炎等呼吸道感染 、皮膚軟組織感染和尿路感染等 ，具有高效 、口服吸收好 ，組織分布廣 、不良反應少且輕微等特點 ，是治療呼吸道 、泌尿道 、耳鼻喉等感染的優選藥物 。
2020年進入第三批集采之前 ，頭孢克洛膠囊的院內年度市場規模為7億元 。
此前 ，彩運來醫藥提供服務的產品中 ，已有頭孢類（顆粒 、膠囊）品種通過一致性評價 。
