彩運來動態 | 九典製藥乙酰半胱氨酸顆粒獲批

  10月14日 ，NMPA最新消息顯示 ，湖南九典製藥股份有限公司的乙酰半胱氨酸顆粒（3g ：0.1g）獲批並視同過評 ，為國內首家過評藥企 。長沙彩運來醫藥科技股份有限公司為九典製藥提供了該產品BE研究服務 。

  乙酰半胱氨酸係粘液溶解劑 ，具有較強的粘痰溶解作用 ，適用於慢性支氣管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者 。作為OTC祛痰藥 ，其療效顯著 、安全性高 ，臨床應用廣泛 、市場需求量大 。乙酰半胱氨酸顆粒最早由ZAMBON製藥在瑞士上市 ，規格100mg 、200mg 。

  此前 ，乙酰半胱氨酸顆粒在國內的2家（含公司和原研）批文持有企業均未過評 。湖南九典製藥按照新注冊分類4申報該品種 ，為國內第一家通過或視同通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業 。
  關於彩運來醫藥
  長沙彩運來醫藥科技股份有限公司是一家創新技術驅動新藥研發的藥學至臨床一站式CRO服務企業 。公司現有以科學家領銜 ，博士 、高級工程師為核心的多學科專業技術人員800餘人 ，現代化研發實驗室麵積20000平方米 。
  公司業務範圍涵蓋藥物研發的全過程 ，主要包括成藥性研究 、藥學研究、非臨床研究 、臨床研究及審批與上市申報 。憑借多年的積累和研發投入 ，公司搭建了原料藥（CMC） 、兒童製劑 、外用製劑 、緩控釋及複方製劑等技術平台 ，生物分析 、BE 、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務平台 。創新製劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優勢 。目前 ，公司與境內外（含港澳 、歐美）200餘家醫藥企業建立了合作關係 ，並與15家知名醫藥企業達成戰略合作 ，業務規模位居全國行業前3% 。