2018年落下帷幕 ，FDA交出了59個新藥的成績單 ，包括42個新分子實體和17個新生物製品 ，批準數量和通過率皆創近20年新高 。
被譽為“宇宙大藥廠”的輝瑞是今年新藥獲批的最大贏家 ，將4款新藥收入囊中 ，分別是非小細胞肺癌藥物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib） 、乳腺癌藥物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血病（AML）藥物Daurismo（glasdegib） 。阿斯利康 、禮來 、鹽野義製藥以及Array Biopharma各收獲2款新藥 。
偏頭痛領域在2018年取得突破 ，先後有安進（Aimovig） 、Teva（Ajovy） 、禮來（Emgality）的3款CGRP抗體藥物上市 ，緩解了近20年無偏頭痛新藥可用的局麵 ，為超過千萬例偏頭痛患者帶來了福音 。
類似2017年CAR-T作為首款細胞療法獲批引起的轟動 ，2018年也有一項裏程碑式的新藥獲批 。Alnylam Pharmaceuticals帶來了史上第一款RNAi療法Onpattro 。這也是RNAi技術在2006年斬獲諾貝爾生理學或醫學獎之後 ，等待12年所取得的另一項榮光 。
此外 ，還有一些品種值得關注 。比如 ，TPOXX（tecovirimat）是史上第一個用於治療天花的藥物 ；Loxo Oncology和拜耳共同開發的Vitrakvi是繼Keytruda之後第二個不分瘤種而是基於生物標誌物的抗癌藥 ；強生的前列腺癌新藥Erleada（Apalutamide）是首個憑借無轉移生存期（metastasis-free survival ，MFS）的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥 。
由阿斯利康開發的高鉀學症藥物Lokelma（鋯鈉矽酸鹽）有三個核心化合物專利 ，有效期分別為10/14/2035（US9592253 ） ，10/22/2033（US8877255 ） ，04/19/2032（US8802152 ） ，是2018年獲批新藥中剩餘專利有效期最長的藥物 。Lokelma的臨床數據有效保護期至 05/18/2023 。
反之 ，Biktarvy（bictegravir/恩曲他濱/TAF）是一款三聯複方的抗艾滋病新藥 ，雖然bictegravir在中國及美國的專利要到2033年過期 ，但恩曲他濱組分的中國同族均已失效 ，TAF的中國同族正在審查中 。在2018年FDA批準的新藥中 ，化合物專利保護將在6年內到期的還包括 ：
Mektovi（binimetinib） ，2023/03/13 ；
TPOXX（tecovirimat） ，2024/06/18 ；
Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10 ；
Mulpleta（lusutrombopag） ，2024/09/05 ；
Nuzyra（omadacycline） ，2021/6/29
生物藥的臨床數據保護期從批準日計為12年 ；其化合物專利未被桔皮書收錄 ，專利到期以臨床數據保護期計 。化學藥涉及多個核心專利的 ，以最晚到期專利計 。
中國的創新藥研發實力正在崛起 。2018年獲得FDA批準的新藥中 ，有3款藥物的大中華區權益此前就已經被中國企業引進 。這些藥物分別是再鼎醫藥2017年4月引進的新型四環素omadacycline（Nuzyra） ，基石藥業2018年6月引進的IDH1抑製劑ivosidenib（Tibsovo） ，石藥集團2018年9月引進的PI3K抑製劑duvelisib（Copiktra） 。
