崗位職責
:
1
、數據庫構建
:負責審核DM撰寫的CRF
,確保符合方案要求後提交數據庫構建人員
,負責跟進其在7個工作內完成數據庫構建
;
2
、數據庫測試
:負責組織DM及用戶進行數據庫頁麵版
、DVP配置版數據庫的測試
,並在測試結束後1個工作內形成數據庫測試報告提交數據庫構建人員
,進行數據庫的修訂或升級
;
3
、EDC上線及鎖定
:1)負責EDC上線審核
,確保於首例受試者知情前完成數據庫上線
;2)負責審核數據核查清理的工作質量
,並實施數據庫鎖定
,確保數據100%無誤
。
4
、EDC培訓
:1)負責審核DM起草的eCRF填寫指南並批準使用
;2) 組織EDC培訓會議
,在分配用戶賬號前完成培訓
;
5
、外部數據管理
:負責審核外部數據的一致性比對報告
;負責外部數據傳輸
,確保準確無誤
;
6
、數據管理相關文件審核
,包括但不限數據管理計劃
、數據核查計劃
、數據審核報告
、數據管理報告等
;
7
、項目管理
:負責與項目委托方信息的溝通和確認
,按照委托方時間進度完成相關工作
;
8
、團隊管理
:DM工作拆分
、人員帶教
、績效管理和晉升
、部門質量體係建設
。
任職要求
:
1
、臨床醫學
、臨床藥學
、藥理學本科及以上(985
、211優先)
;
2
、對臨床試驗流程有一定的了解
,至少1年以上藥物臨床試驗工作經驗,接受過GCP培訓
;
3
、熟悉EDC等數據采集係統
;熟悉臨床數據核查要求及相關指導原則
,藥物臨床試驗數據管理技術指南及指導原則
。