崗位職責
:
1.參與臨床試驗設計
,負責撰寫臨床試驗方案的統計內容(研究設計
、樣本量計算
、隨機化和統計分析方法)
;
2.負責製定項目統計分析計劃
,進行臨床試驗的統計分析
;根據分析需求編寫程序生成統計圖
、表或數據集
,以及相應的說明文件或報告
;
3.跟蹤臨床試驗過程中的數據管理和清洗
,編寫核查程序
,用於數據核查和清洗
;
4.負責臨床試驗統計工作的實施和質控
;
5. 隨機化方案及隨機表單;
6.建立統計團隊
,完善統計分析SOP體係
,支持項目在各個階段的申報
。
7. 建立和維護統計相關專家資源
,專家關係維護
;負責專家谘詢
、專家討論會的組織或召開
,每年進行1次專家庫更新
。
任職要求
:
1.本科及以上學曆
,生物統計
,公共衛生與流行病學等相關專業
;
2.有製藥企業/CRO統計分析工作經驗
,熟悉臨床試驗生物統計相關的法規和技術指導原則
;
3.精通SAS
、WinNonlin和 R 語言編程
、概率論與數理統計基礎
、以及統計模型的構建
;熟悉臨床試驗生物統計方法和臨床試驗設計
;
4.能熟練查閱英文文獻
;良好的中英文閱讀寫作能力
;
5.具有團隊管理能力及具備良好的口頭和書麵溝通技巧
;
6.具備同時進行多個項目工作的能力
;展示學習的能力, 積極主動, 專注於細節和執行
。